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“益生菌概念深入人心，已被老百姓接受，但在产业界‘益生菌’还是个俗称，没有明确标准。《通则》的出台规范了益生菌的概念，能够满足产业、学界、消费需求，可谓恰逢其时。”三元股份首席科学家、副总经理陈历俊对新京报记者说。

由中国食品科学技术学会牵头，江南大学、国家食品安全风险评估中心、伊利、光明、三元等近20家行业代表研究起草的《食品用益生菌通则》（简称《通则》）近日已发布。

多位业内人士表示，《通则》是益生菌行业首个覆盖完整产业链的团体标准，明确了益生菌概念以及“活的”“摄取足够数量”“健康有益”的特征性要求，量化了“保质期内益生菌活菌数量≥1000万CFU/g（mL）”，为下一步益生菌国家标准的出台提供了想象空间。

明确“益生菌”定义

近年来，“益生菌”概念逐渐被公众认知，有望成为下一个千亿级的大健康市场，其健康作用也成为国际研究热点。 Euromonitor数据显示，2019年全球益生菌补充剂收入61亿美元，同比增长7.5%。中国益生菌补充剂市场收入42.4亿元，同比增长18%，已成为全球益生菌补充剂第二大消费市场。另外，益生菌在乳制品中的应用约占全球益生菌产品的66%。

与产业的快速增长相比，益生菌相关标准、法规的制定相对滞后。光明乳业告诉新京报记者，我国没有系统的益生菌法规标准，一些问题亟待解决。一是部分“益生菌”相关要求分散、交叉在不同法规和标准中，企业在应用时可能发生非主观上的理解错误，不利于监管。二是缺少相关要求，如缺少“益生菌”定义、相应的检测方法等。这有可能造成市场对产品的要求不一致，发生“以次充好”的情况，阻碍益生菌产品创新和行业发展。

“原卫生部2010年、2011年明确了《可用于食品的菌种名单》及《可用于婴幼儿食品的菌种名单》，2013年原轻工业部出台行业标准《食品加工用乳酸菌》QB/T4575，但都未明确益生菌的定义，也未给出益生菌的评价体系或规范。”光明乳业举例称。

此外，原卫生部2001年发布的《益生菌类保健食品评审规定》要求，活菌类益生菌保健食品在其保存期内活菌数不得少于100万CFU/ml（g），即单位含量需达到百万级别，但专门针对普通食品类型的益生菌标准依旧缺失。

新京报记者在2021年8月曾从电商平台随机购买10款益生菌粉产品发现，有4款执行的是企业标准，6款执行的是GB/T29602《固体饮料》推荐标准，对益生菌活菌数量无具体规定。另有益生菌产品使用了GB7101-2015《饮料》国标，标示活菌型的乳酸菌饮料产品乳酸菌数应≥100万CFU/g（ml），但乳酸菌并非严格意义上的益生菌概念。

此次《食品用益生菌通则》规定，“益生菌”是指当摄取足够数量时，对人体健康有益的，符合国家食品用菌种相关规定的活的微生物。“益生菌食品”则指添加了益生菌，并且在保质期内益生菌活菌数量符合一定要求的食品。

国家食品安全风险评估中心研究员徐进在6月16日举行的发布会上解读称，《通则》围绕益生菌术语与定义、基本要求、菌株水平研究与评价、食品安全及质量要求、标签、存储、运输及其在食品中的应用，明确了“活的”“摄取足够数量”和“健康有益”是益生菌的特征性要求。此外，《通则》是益生菌行业第一个完整产业链的标准，不仅可以使益生菌产业发展有标准可依，还促使其整个产业链更具系统性。

三大“亮点”提高竞争门槛

在三元股份首席科学家、副总经理陈历俊看来，《食品用益生菌通则》有三大亮点，一是提出“推荐保质期内益生菌活菌数量≥1000万CFU/g（mL）。如科学证明达到预期效果所需的数量少于上述推荐量，则可使用经科学证明的活菌数量”；二是提出聚焦在菌株水平对益生菌进行评价；三是基本覆盖了益生菌从研发、生产到流通的全部环节。使用该《通则》，企业就要测菌株基因。

伊利集团总裁助理云战友也表示，《通则》对菌株鉴定规定“基于表型和全基因组测序鉴定到株水平”，这不仅为拥有大量菌株的上游企业进行（菌株）保护提供了参照要求，对于拥有专利菌种的终端企业用户，比如伊利专属菌株乳双歧杆菌BL-99、副干酪乳杆菌K56和ET-22，可以参照建立系统的“株”水平鉴定，对菌株质量控制、菌株知识产权保护都有好处。

《食品用益生菌通则》还对活菌数及标签标识提出具体要求，如食品用益生菌和含益生菌食品，均应标示菌种的中文名称和菌株号；应标示在保质期内的益生菌活菌数量，推荐含益生菌食品在保质期内益生菌活菌数量≥1000万 CFU/g（mL）；不含活菌（益生菌）的产品，不应以“食品用益生菌”“食品加工用菌种（益生菌）”“益生菌××”“含有益生菌××”或其他等效名称命名。

中国微生物学会永久会员段云峰此前告诉新京报记者，现在很多产品打着“益生菌”旗号，但实际并不是严格意义上的益生菌。“比如，一些产品标称添加了植物乳杆菌，但不写菌株号。植物乳杆菌只是菌种名称，具体起作用的是该菌种下的某个菌株，不同菌株的作用差异非常大。很多消费者不明白这个道理，就给商家提供了很多操作空间。”

新京报记者注意到，活菌添加数量与添加的菌株种类数量，已成为多数商家宣传的两大卖点。除“妈咪爱”等极个别产品外，绝大多数益生菌产品对货架期内的活菌数均未予以明确标注，仅标注了出厂时添加的活菌数，或模糊地标注“添加量”“含量”，产品货架期内的活菌数量普遍成谜。各企业官方客服给出的解答普遍是“只要储存得当，菌数不会降低很多”，或“活菌数量在有效期内都有保证”。

6月22日，新京报记者查看某电商平台销量排名靠前的几款益生菌粉产品发现，一款“仁和”益生菌冻干粉（40g）宣称添加20种活性菌株，均标注了菌株号，但未标注货架期活菌数量，仅标注“活菌添加量为≥1000亿CFU/盒”。一款“深谷溪田”益生菌固体饮料（40g），标称添加了包括植物乳杆菌、鼠李糖乳杆菌、乳双歧杆菌、长双歧杆菌在内的“复合益生菌粉”，所有菌种均未标出菌株号，活菌数量标注为“出厂时添加量不少于2000亿CFU/盒”，也未标注货架期内活菌数。另一款“纽利安”益生菌冻干粉（40g），宣称添加了12种益生菌，均未标注菌株号，活菌数量标注为“出厂活菌数2000亿/盒”。

段云峰认为，如果严格执行《食品用益生菌通则》，益生菌企业需要具备一定的研发水平和资金实力，做出来的产品也会相对可靠，这实际也是鼓励企业去做菌株健康作用评价和试验，在一定程度上提高了行业门槛。

龙头企业逐步引入规范

作为一项团体标准，《食品用益生菌通则》并不具有强制性，它将怎样影响益生菌行业？

陈历俊认为，“这么多单位参与起草，对规范益生菌行业达成共识，无论学校、产业界、政府部门都鼓励团体标准高于国家标准、行业标准，说明整个产业界标准需要的急迫性。这为下一步出台国家标准提供了很大的想象空间，如果效果好，甚至有可能成为国家标准。”

据牵头单位中国食品科学技术学会6月16日发布的信息，《食品用益生菌通则》于2021年8月立项，包括学会益生菌分会理事长陈卫院士在内的相关专家和近20家行业代表共同研究起草。既有江南大学、国家食品安全风险评估中心、上海理工大学、中国食品发酵工业研究院有限公司、山西大学等学术、研究机构，也包括丹尼斯克、科汉森、科拓生物、养乐多、雀巢、伊利股份、光明乳业、三元股份等国内外龙头益生菌企业和食品企业。

光明乳业认为，《通则》规范了益生菌的定义，也规范了益生菌的评价方法，可以为益生菌产业发展提供更好的法规依据。目前除将益生菌大量应用于酸奶外，光明乳业还根据不同人群推出了具有自主知识产权菌株的益生菌制剂，针对免疫提升、减脂、抗幽门螺杆菌等都有布局。“可以肯定的是，在我们的益生菌产品中使用的益生菌原料，会逐渐应用或引入这一通则。”

“我们会尽快将《通则》落实到产品中来。只有实践好了，才能为下一步行业标准和国家标准的出台提出意见和建议。”陈历俊介绍，三元股份在母乳益生菌研发方面进行了多年投入，得到了很多特别的菌株，也布局了很多产品，如“166”酸奶经过近20个临床试验，涉及孕产妇营养、妊娠期糖尿病、便秘、艾滋病、肿瘤等干预的实验研究。

据段云峰观察，疫情对免疫需求的催化，加速了国内益生菌市场的扩容。国内现阶段益生菌研究趋势是深挖菌株功能，向功能食品、药品转换。乳酸杆菌和双歧杆菌在菌株层面的作用存在个体差异，为益生菌未来的个性化应用提供了可能。随着入局者越来越多、消费者逐渐理性，益生菌行业已出现“内卷”，行业增速有所放缓，但产品临床试验、菌株标注情况、活菌添加数量等问题均有所改善，否则无法适应消费者需求。

新京报首席记者 郭铁

编辑 祝凤岚

校对 卢茜